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醫療器械注冊 Medical device registration
一、 醫療器械（含體外診斷試劑）產品注冊業務
二、 醫療器械生產許可
三、一類醫療器械產品備案
四、開辦第二、三類醫療器械生產企業流程
五、 醫療器械注冊服務流程圖
| 業務序號 | 業務名稱 |
|---|---|
| 01 | 醫療器械擬上市產品注冊 |
| 02 | 醫療器械延續注冊 |
| 03 | 醫療器械登記事項變更 |
| 04 | 醫療器械許可事項變更 |
| 05 | 醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證遺失補發 |
| 06 | 體外診斷試劑擬上市產品注冊 |
| 07 | 體外診斷試劑延續注冊 |
| 08 | 體外診斷試劑登記事項變更注冊 |
| 09 | 體外診斷試劑許可事項變更注冊 |
| 業務序號 | 業務名稱 |
|---|---|
| 01 | 開辦第二、三類醫療器械生產企業 |
| 02 | 醫療器械生產許可證許可事項變更 |
| 03 | 醫療器械生產許可證登記事項變更 |
| 04 | 醫療器械生產許可延續 |
| 05 | 醫療器械生產企業許可證補發 |
| 業務序號 | 業務名稱 | |
|---|---|---|
| 01 | 第一類醫療器械備案 |
首次備案 備案變更 備案取消與補證 |
| 02 | 第一類醫療器械生產備案 |
首次備案 備案變更 備案取消與補證 |
五、 醫療器械注冊服務流程圖