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【VIP會員單位免費】新版醫療器械質量體系內審員培訓通知（GB/T42061-2022/ISO13485:2016）

2023-12-23 94

各醫療器械企業：

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響，隨著標準的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。

自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，我國陸續發布一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。

現將培訓有關事項通知如下:

主辦單位

常州飛凡教育科技有限公司

培訓對象

各醫療器械企業負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員、內審員備選人員以及醫療器械監管人員等。

培訓內容

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。

1、質量管理體系基礎術語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質量管理體系建立及文件編寫;

5、內審程序、方法與技巧。

專業講座快速收心

何老師

畢業于浙江科技大學，至今工作35年，主要負責建立和維護ISO13485質量管理體系，并在此基礎上針對企業產品的不同銷售國，使公司的質量管理體系能符合不同銷售國的法規要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認證要求，美國US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

培訓時間

2024年1月18日 8:30-17:00

（線上線下同步進行）

參會人員于1月18日上午8:30前至會場簽到

培訓地點

常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓醫療器械GMP實訓中心

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

① VIP會員單位免費（每家企業限2人）

② 非會員900元/人

繳費方式：

公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司

開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行

賬號：492380037763

/ 報名方式 /

掃描上方二維碼報名參加培訓

考核通過后領取培訓證書

二維碼（闞）

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