【湖南站】2024年度湖南醫療器械GMP實訓中心培訓計劃（線上線下同時進行）

培訓主題：注冊專員培訓

培訓對象：研發、質量及檢驗人員

計劃培訓時間：2024.3.7

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）醫美類植入性醫療器械的技術審評進展

2）醫美產品研發分享

3）敷料類產品技術審評要求介紹

4）疤痕修復材料產品注冊審查指導原則

5）藥械組合產品注冊申報資料要求介紹

6）研究改進藥械組合產品聯合審評工作的思考

資質證書： 注冊專員證書

培訓主題：注冊專員培訓

培訓對象：研發、注冊、檢驗及法規人員

計劃培訓時間：2024.4.19

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）體外診斷試劑注冊申報資料要求

2）體外診斷設備及試劑檢驗技術相關專題培訓

3）免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

4）體外診斷試劑臨床評價概述--目的、途徑與作用

5）定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則解讀

6）體外診斷試劑立卷審查標準介紹

7）IVD 產品研發分享：競品分析；產品研發工藝；產品評價方法

資質證書：注冊專員證書

培訓主題：注冊專員培訓

培訓對象：注冊、生產、研發及質量負責人員

計劃培訓時間：2024.5.16

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）醫療器械主文檔備案制度

2）無源醫療器械材料選擇及變化評價探討

3）縫線、吻合器等外科產品技術審評要求介紹

4）高分子醫療器械生物學評價的審評思路和案例分析

5）負壓傷口治療技術的臨床應用及負壓引流護創材料的審評關注

資質證書：注冊專員證書

六月第一課：

培訓主題：內審員培訓

培訓對象：內審員

計劃培訓時間：2024.6.6~2024.6.7

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質量管理體系內審員

資質證書：內審員證書

培訓主題：注冊專員培訓

培訓對象：注冊、研發、質量及相關人員

計劃培訓時間：2024.7.18

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）有源醫療器械注冊申報資料要求

2）列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術審查指導原則

3）有源醫療器械研制過程中應考慮的注冊審評要求

4）射頻美容設備概況及技術審評要求介紹

5）電能治療/美容設備的發展及審評思路

6）激光治療設備注冊監管熱點問題探討

7）醫療美容激光產品注冊常見問題解析

8）手持式光學美容設備注冊申報資料要求介紹

9）超聲手術設備產品技術審評要求介紹

資質證書：注冊專員證書

八月第一課：

培訓主題：GSP 培訓

培訓對象：生產、研發、質量及相關人員

計劃培訓時間：2024.8.8

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1)醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

2）醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存

服務的企業質量管理

3）冷鏈驗證要求

4）體外診斷試劑、醫療器械冷鏈運輸、貯存服務的企業負責收貨、

驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作

資質證書：GSP 培訓證書

八月第二課：

培訓主題：管理者代表培訓

培訓對象：生產、研發、質量及相關人員

計劃培訓時間：2024.8.22

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1)歐盟 MDR 法規解讀及臨床評價與準備

2）中國醫療器械法規與政策解讀

3）醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022 年第 50 號）和醫療

器械生產質量管理規范 GMP 相關專題培訓

資質證書：管理者代表GMP 證書

培訓主題：滅菌驗證培訓

培訓對象：滅菌驗證小組成員

計劃培訓時間：2024.913

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）GB 18279-2023 強制性標準解讀

2）醫療器械最終滅菌包裝及 EO/輻照/電子束滅菌確認和常規控制相關專題培訓

資質證書：滅菌驗證培訓證書

培訓主題：合規專家培訓

培訓對象：管理者代表、生產、研發、質量及相關人員

計劃培訓時間：2024.10.17

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1）醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022 年第

13 號）附件：醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

2）醫療器械管理者代表指南及 2023 年度繼續教育和再評價

3）醫療器械不良事件監測、上市后定期風險評估

4）政府監管和企業合規經典案例分享

資質證書：合規專家培訓證書

培訓主題：精益生產專員培訓

培訓對象：生產總監、工藝工程師、工藝員、技術人員、關鍵和特殊崗位人員

計劃培訓時間：2024.11.14

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

1） 產品展示

—績效指標

—墻壁、地板、設備的狀態

—可視化控制

2）“物有所歸，歸其所屬” 。

3）顧客節拍時間、固定人員配備、設備總效率（OEE)、單分換模（SMED）、準確的數據收集、準確地按作業指導書操作、工時記錄等。

4）工作現場使用標識和標簽識別。

5）精益生產有效降低操作員的人機工程壓力，減少工作區域導致的傷害（工傷）。

6）標準化信息表：信息表來編制 5S 檢查表。用于識別做什么、誰負責、什么時間完成？

7）精益生產意義：

?清除不需要的設備

? 消除過量的庫存

? 減少缺勤

? 減少設備故障和使可用性更好

? 延長設備壽命

? 更好的理解設備狀態

? 更少的缺陷和更高的質量

? 更有效率和效果的導航和組織

? 節省時間和成本,使工作場所更容易維護

? 提高生產計劃、減少延誤

? 更簡化的庫存

? 減少動作和浪費

8）精益生產是持續改進的基礎，是一種人文習慣：一流的工作場所，沒人扔垃圾，但如果有人看見了，他們會撿垃圾

資質證書：精益生產專員培訓證書

培訓主題：內審員培訓

培訓對象：內審員

計劃培訓時間：2024.12.12~2024.12.13

培訓地點：湖南醫療器械實訓中心

培訓內容：

GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質量管理體系內審員

資質證書：內審員證書