【湘械營四期】《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內審員》培訓通知

序言：

2023年11月1日以來GB/T 42061-2022《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》已經實施。為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，企業應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則。

【企業負責人】應當履行組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進的工作職責。

【管理者代表】應當是所在企業全職員工，并至少熟悉并能正確執行相關法律、法規、規章、規范和標準，接受過系統化的質量管理體系知識培訓。

【管理者代表】在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體系相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。

【關鍵崗位人員】生產企業、經營企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度等。

為使企業充分理解和落實“標準”和“法律法規”要求，協助質量管理體系順利升級換版，以適國家飛行檢查、監督檢查、注冊核查、第三方認證和企業自查等，解決企業在實際操作中遇到的問題，我司決定舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015內審員》轉版培訓課程?，F將有關事項通知如下：

一、講座時間及地點

01 培訓方式<<<<

線上線下同時進行培訓

02 培訓時間<<<<

（一）培訓：2023年11月30日-12月1日

（二）報到：參會人員于11月30日上午9:00前至會場簽到

02培訓地點<<<<

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心16棟1層湖南醫療器械實訓中心

03聯系電話<<<<

彭葉：18873151846

闞丹露：18015016921

  二、參會人員

企業負責人、管理者代表、內審員、關鍵崗位人員等。

三、培訓內容

四、講師簡介

? 何老師

◆畢業于浙江科技大學，至今工作35年，主要負責建立和維護ISO13485質量管理體系，并在此基礎上針對企業產品的不同銷售國，使公司的質量管理體系能符合不同銷售國的法規要求，如：歐盟的93/42 EEC MDD認證要求，美國US 21 CFR Part 820要求，加拿大的CMDCAS的要求等。

? 劉暢老師

◆生物工程本科，12年生物醫藥大健康質量領域從業者，先后在生物制藥、體外診斷試劑、心血管介入醫療器械企業擔任質量全盤管理工作，具備較豐富的質量管理體系搭建、體系審核、產品過程管控、檢測實驗室管理、產品研發活動、企業合規管理等工作經驗。

     五、組織單位

主辦單位

◆湖南醫療器械GMP實訓中心

◆瀏陽匯遠實業有限公司

協辦單位

◆上海美德氏醫療科技有限公司

◆湖南天縱易駿生物科技有限公司

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《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 內審員》

考核通過后領取培訓證書

培訓費用及繳費方式

培訓費用：

感恩回饋：瀏陽市智中心、E中心VIP會員單位免費聽課并發證(每家企業2名)

換版換證培訓及新版內審員費用（含資料和證書）：500元/人。

繳費方式：

賬戶：長沙飛凡科標醫學科技有限公司

開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發區支行

賬號：5976  8051  7483