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【十月會員免費培訓】歐盟醫療器械MDR法規及上市后風險評估與風險管理培訓通知
序言
歐盟醫療器械新法規 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執行，新法規融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化，對進入歐洲市場的醫療器械實行更嚴格的限制，也給中國出口企業帶來了極大挑戰。飛凡醫藥將全面協助企業解決法規相關問題，攜手與制造商及公告機構共進退!現特邀各單位積極選派人員參加。為協助醫療器械企業熟悉MDR法規指令，快速、準確獲取CE認證，調整產品上市策略，盡快精準進行商業布局，現舉辦“歐盟MDR重要板塊及臨床監管與風險”。
一、時間、地點、單位
01 培訓時間<<<<
2023年10月28日（線上線下同時進行）
報到：參會人員于10月28日上午8：30前至會場簽到。
02培訓地點<<<<
常州市武進區湖塘科技產業園B2棟二樓多功能會議室
03活動單位<<<<
主辦單位：常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司
協辦單位：蘇州科睿醫療科技有限公司
洲通健康科技（上海）有限公司
醫療器械注冊人、備案人<<<<
管代、法規、注冊及研發人員
三、課程內容
四、主講專家
朱丹
?洲通健康 副總經理/蘇州醫療器械行業協會專家庫首批成員
20年醫療器械制造業及公告機構工作經驗。
2002年加入醫療器械行業，負責產品研發、質量體系和法規管理等工作。
2006年加德國萊茵TUV醫療器械部，歷任項目經理、無源審核組組長和副總經理等職。作為德國萊茵TUV授權的主任審核員，實施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等審核工作，完成近千個審核項目。
房麗秀
?科睿醫療臨床評價部副總監
15余年醫療器械行業經驗，7年醫療器械臨床試驗項目經驗，曾在蘇州某上市醫療器械公司任醫學職務，負責大外科、血管外科產品的臨床試驗。
項目涉及領域：普外科、血管外科等；參與多項三類高風險醫療器械臨床試驗方案設計。參與等離子手術系統、紅藍光治療儀、閉合夾、腔鏡吻合器的境內臨床評價。
掃碼報名
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考核通過后領取培訓證書
培訓費用及繳費方式
培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人。
非VIP會員單位：900元/人。
繳費方式：
賬戶：常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司常州湖塘支行
賬號：5222 5977 2281